107.2026 Usługa wykonania badań biopsji płynnej dla Katedry i Kliniki Transplantacji Szpiku, Onkologii i Hematologii Dziecięcej Uniwersytetu Medycznego im. Piastów Śląskich we Wrocławiu

Wat de aanbestedende dienst vraagt

1. Przedmiotem zamówienia jest: Usługa wykonania badań biopsji płynnej dla Katedry i Kliniki Transplantacji Szpiku, Onkologii i Hematologii Dziecięcej Uniwersytetu Medycznego im. Piastów Śląskich we Wrocławiu. 2. Krótki opis przedmiotu zamówienia: Przedmiotem zamówienia jest usługa wykonania badań biopsji płynnej w ramach projektu „Płynna biopsja i kompleksowe badania molekularne mięsaków tkanek miękkich u dzieci w Polsce w celu poprawy diagnostyki, stratyfikacji ryzyka i wyników leczenia”. 3. Usługa będzie świadczona w ramach projektu finansowanego przez Agencję Badań Medycznych, umowa nr 2024/ABM/02/00030. 4. Przedmiot zamówienia został szczegółowo opisany w Kosztorysie szczegółowym (Załącznik nr 2 do SWZ), oraz we Wzorze umowy (Załącznik nr 3 do SWZ). 5. Usługa obejmie poniższe czynności, zwane dalej Badaniami: 1) Przygotowanie biblioteki i sekwencjonowanie a) sekwencjonowanie całego genomu, określenie klasy metylacji oraz wykrywanie resztkowej choroby nowotworowej (MRD) b) sekwencjonowanie na dedykowanej aparaturze, w walidowanym procesie oraz kontrolą jakości tego procesu; c) uwzględnienie kontroli wewnętrznych - kontroli pozytywnych/negatywnych. 2) Analizę bioinformatyczną a) analiza wstępna, identyfikacja zasad i identyfikacja wariantów; b) wykrywanie fuzji, wariantów jednonukleotydowych (SNV) i zmian liczby kopii (CNV); c) ilościowa ocena ctDNA; d) ocena minimalnej choroby resztkowej (MRD) z określonymi progami czułości; e) dokumentacja procesów analitycznych, genomów referencyjnych i wskaźników kontroli jakości. 3) Raportowanie a) ustrukturyzowane raporty kliniczne podsumowujące wykryte zmiany, poziomy ctDNA, status MRD oraz wyniki kontroli jakości; b) interpretacja wyników w kontekście biologii RMS i znanych czynników molekularnych, wskazanie wyniku pozytywny/negatywny; c) powiadamianie o wynikach istotnych klinicznie lub krytycznych dla badania. 4) Dostarczanie danych a) udostępnienie wszystkich danych surowych i przetworzonych, w tym plików FASTQ, BAM/CRAM, VCF oraz tabel wariantów z adnotacjami w formatach pdf i csv b) bezpieczny transfer danych, zgodny z RODO c) określony czas realizacji od otrzymania próbki do sporządzenia raportu; d) ostateczne dostarczenie kompletnego zbioru danych pod koniec z góry określonego okresu analizy. 5) Komunikację i wsparcie a) gotowość do udzielania wyjaśnień technicznych oraz udział w spotkaniach dotyczących przeglądu i analizy danych; b) ograniczenia badania – bieżące informowanie zamawiającego o czynnikach mogących wpłynąć na wynik. 6) Wymagania dotyczące jakości i zgodności a) stosowanie walidowanych testów odpowiednich dla próbek pediatrycznych o małej objętości; b) zapewnienie na każdym etapie pełnej identyfikowalności próbek i dokumentacji etapów analitycznych i poanalitycznych; c) zapewnienie zgodności z RODO i obowiązującymi przepisami dotyczącymi badań klinicznych. 7) Dostarczenie wyników a) dostarczenie wyników analitycznych i dokumentacji kontroli jakości dla każdej próbki; b) dostarczenie ustrukturyzowanych raportów klinicznych zawierających min.:  Dane pacjenta i próbki – data pobrania, data otrzymania próbki przez laboratorium  Numer/identyfikator próbki oraz numer raportu  Dane zlecającego lekarza / ośrodka  Rodzaj badanego materiału oraz rodzaj probówki / antykoagulantu  Metodę analizy – nazwa i wersja zastosowanego testu (panelu)  Ocenę ilościową całkowitego ctDNA (np. ng/ul)  Nazwy genu i wariantu (wg. nomenklatury HGVS) wraz z sekwencją referencyjną  Oceny wariantu wg. klasyfikacji klinicznej (patogenny, prawdopodobnie patogenny, VUS) % VAF (variant allele frequency)  Określenie ilościowe lub informacja o braku obecności monitorowanego markera genetycznego  Interpretacja wyników w kontekście biologii RMS i znanych czynników molekularnych, wskazanie wyniku pozytywny/ negatywny;  Porównanie z poprzednimi wynikami (w przypadku oceny kolejnej próbki od tego samego pacjenta), w tym ocenę dynamiki/trendu (np. molekularna ocena aktywności choroby,…

Taal van deze aankondiging: polski. Titel en beschrijving tonen we precies zoals de aanbestedende dienst ze heeft gepubliceerd.